岗位描述： 主观能动性，较强的质量意识；技能要求：具有较强的数据分析和文件撰写能力，有ISO13485及9001内审员培训并取得内审员资格的优先，熟悉质量管理工具。熟悉ISO13485/YYT0287质量体系、熟悉5S要求、熟悉品管统计基本手法；熟悉仪器设备、工装夹具使用、维护、校准要求；熟悉异常质量问题处理流程、方法；了解塑胶、电子、机械、部件各组物料缺陷案例培训；熟悉静电防护知识、产品防护知识 职责： 1. 负责产品设计开发期间的质量保证、质量控制、质量调查、发现质量问题分析改进并闭环； 2.负责参与建立完善的质量管理体系并督促落实； 3.参与产品设计开发各阶段决策性评审活动，进行变更管理和风险管理； 4.指导、培训检验员开展相应的检验活动，确保检验记录是符合要求的； 5.负责监视产品、过程特性中的质量控制、数据分析活动； 6.参与公司的内审、外审、产品注册核查工作。 生产医用体温管理系统（保温毯），属于三类有源医疗器械